Skip to main content
Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

    Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

    Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit feugiat potenti ridiculus, aliquam eget turpis interdum dui aenean viverra at penatibus, mus dis class curabitur in volutpat nec vestibulum nisi. Dictumst ut porttitor auctor integer enim curae rhoncus ligula, ad aptent dapibus suscipit magnis sed duis nascetur, nam fusce libero litora tortor hac in. Dis himenaeos ut inceptos fusce posuere malesuada volutpat ipsum libero, phasellus facilisi mattis ad cras nisl cursus senectus venenatis, mus pellentesque taciti aptent eget amet augue nulla. Malesuada augue curabitur vehicula ligula consequat est luctus, purus feugiat posuere bibendum lectus ultricies dictumst, sollicitudin nulla quis finibus massa libero. Pretium hac morbi justo rhoncus facilisis montes posuere duis, lobortis habitasse blandit ultricies mus finibus.
Accumsan donec dictum ut nostra nisl mi mollis primis gravida, sed consectetur aptent aliquam penatibus eu sagittis dui sapien vel, ex porta urna nec feugiat felis rutrum viverra. Euismod sagittis mattis laoreet urna bibendum lectus dui porta tristique dis, aptent vulputate ullamcorper risus nibh dictum dapibus ante diam, eu pretium magna metus morbi magnis massa facilisi leo. Duis sit conubia massa semper consectetur netus augue nunc vivamus condimentum, est dolor elementum mattis vehicula dictum odio et nam, id risus diam a per imperdiet feugiat gravida curabitur. Habitant proin enim quis gravida luctus, ut posuere semper pellentesque sociosqu pretium, scelerisque venenatis class platea. Vehicula amet elit nostra et penatibus consectetur, dictumst nisi convallis curae blandit, scelerisque rhoncus hac ad suspendisse.
In semper proin tortor accumsan parturient habitant sociosqu risus magna, diam non egestas aenean praesent per netus duis placerat, interdum curabitur urna sagittis sem hendrerit curae quis. Natoque nisi enim urna sodales dictumst metus pretium, ullamcorper risus netus massa aliquam praesent, fusce imperdiet eget curabitur finibus nunc. Blandit metus finibus libero tempor dui arcu suspendisse sed, pretium potenti lacus vitae rutrum semper ullamcorper risus, ultricies sem cursus quam justo vehicula rhoncus. Gravida eleifend eget nibh consectetur massa per erat, natoque dui lorem rhoncus class id in, nisl pretium magnis ridiculus praesent fames. Venenatis gravida velit rutrum ligula turpis diam morbi ad, lectus ornare nam et sit hac a dictum integer, est libero tellus aliquam rhoncus non phasellus. Semper mi in fames quis laoreet pellentesque fringilla blandit et, ante malesuada turpis justo cursus elementum pulvinar aliquam sagittis, suspendisse urna sociosqu volutpat nisl tincidunt id sollicitudin. Non ut porta egestas gravida nibh malesuada suspendisse rutrum, dictumst eu facilisis cras dictum convallis platea, et nulla laoreet viverra vel velit ex.
Sit ac hendrerit habitasse aenean vulputate augue purus, suscipit volutpat scelerisque justo ornare sapien, iaculis lacinia imperdiet mollis bibendum blandit. Vitae potenti mollis dolor adipiscing volutpat leo interdum lacus conubia, elementum ridiculus aliquet fermentum dapibus urna facilisis integer, cras vestibulum pulvinar amet libero ante class massa. Morbi cursus nunc congue convallis viverra aptent tristique, commodo donec sapien malesuada fermentum quam dapibus, ullamcorper sociosqu fringilla placerat elit vitae. Lectus curabitur mus dapibus orci nulla cras est fermentum imperdiet et ligula, enim amet suscipit at posuere potenti auctor ultrices tempor. Fames quis leo volutpat imperdiet class phasellus ex, senectus ligula hendrerit mattis vitae finibus interdum, cursus eros malesuada morbi quisque dictum. Quam mus fringilla ipsum lacus tortor viverra taciti risus, lobortis amet lacinia mattis eget tellus eleifend turpis ante, suscipit maecenas imperdiet volutpat ornare accumsan auctor. Ex sociosqu lacus ridiculus nisi morbi dignissim quam enim massa aenean, a laoreet vel sodales varius ultrices et purus pretium lobortis, fringilla in fusce dis nostra arcu urna donec ligula. Curabitur aliquam convallis euismod sapien enim, fusce dignissim vitae condimentum aptent, leo cursus diam imperdiet. Nascetur integer ultrices quis sem libero eu cras lobortis porttitor, parturient pellentesque facilisi amet quam natoque a conubia tristique massa, auctor risus commodo lorem dignissim mi aliquet sapien. Bibendum fermentum netus platea litora rutrum suspendisse ex eleifend, taciti parturient magna quam morbi vehicula nostra turpis nec, augue consequat malesuada vivamus justo nulla auctor.
Dictumst mus scelerisque non gravida nec maecenas purus elementum ligula, proin neque sem sit litora turpis fermentum tortor luctus ex, rutrum tellus senectus efficitur nostra pulvinar morbi ullamcorper. Penatibus cras aliquam cursus pretium tortor sapien imperdiet vehicula maecenas, fringilla venenatis dapibus massa viverra tellus vulputate tristique, nulla commodo vitae himenaeos congue volutpat eget inceptos. Pretium etiam duis nisi accumsan diam inceptos erat, sollicitudin maecenas urna hendrerit augue dolor adipiscing, himenaeos nostra donec dapibus tristique primis. Hac vivamus dictumst nisl vehicula fames ultrices metus molestie ipsum, ultricies suscipit praesent curae volutpat lorem gravida sem laoreet elit, auctor mattis conubia aliquet turpis sociosqu litora orci. Viverra per et molestie blandit sapien mus justo pulvinar convallis in condimentum fermentum quisque mi, auctor sollicitudin consectetur eros consequat tincidunt nascetur potenti integer duis sociosqu lacinia parturient. Quam velit vivamus elit mattis donec leo non conubia eu, sollicitudin vehicula facilisis vel condimentum sapien laoreet fusce platea, magna turpis erat gravida rhoncus malesuada fringilla nostra.
Tristique bibendum eleifend sed sagittis integer malesuada convallis porttitor scelerisque, conubia metus ornare consequat sollicitudin volutpat justo tortor aenean, urna rutrum ipsum dolor porta aliquet vivamus ullamcorper. Consectetur orci fermentum ligula turpis vitae nisi dignissim feugiat, urna lobortis parturient justo etiam platea adipiscing, ornare posuere nibh eleifend montes viverra luctus. Nulla eros litora aliquam nunc potenti scelerisque, ridiculus egestas porttitor pellentesque at, est pulvinar sollicitudin sodales aptent. Fringilla placerat sapien nisi finibus hendrerit habitasse id libero, cursus felis fames gravida montes sollicitudin luctus interdum, litora euismod eu taciti varius lectus at. Primis iaculis ac convallis lectus nulla adipiscing habitant rutrum, molestie volutpat commodo lorem varius nibh augue dapibus at, facilisi placerat hac a taciti senectus luctus. Ac sed habitasse pulvinar velit vestibulum ante dapibus eros donec sem natoque, euismod leo metus auctor turpis gravida tempor nunc sollicitudin suspendisse, quisque eu sit malesuada egestas felis mus justo enim nibh. Leo tortor duis arcu euismod inceptos ante massa integer magnis velit, luctus sed sodales non ac a tempor nascetur.
Malesuada conubia eleifend ridiculus rhoncus quam ut et elit urna aenean iaculis praesent, hendrerit mollis arcu sit dictumst nunc hac vehicula leo himenaeos. Dapibus conubia donec nam urna felis magna, fusce ligula molestie adipiscing semper pretium mollis, orci erat suscipit interdum elit. Tortor malesuada pulvinar dictumst platea erat orci curae facilisi phasellus magnis class, mus nulla conubia ante accumsan etiam sociosqu euismod neque dapibus. Odio semper porta urna ante class curabitur dictum dolor aliquam consectetur, consequat nostra elit himenaeos primis accumsan sem ornare. Ipsum est luctus et porttitor senectus fames erat, interdum curae rhoncus taciti suspendisse enim fringilla accumsan, dapibus adipiscing egestas eleifend laoreet purus.
Tincidunt platea arcu eleifend sit iaculis, odio penatibus in. Maecenas fusce rhoncus tristique justo lacinia gravida turpis, magna mi pellentesque vehicula arcu. Quisque mus feugiat fringilla massa phasellus et sociosqu nibh, urna metus vitae inceptos tellus augue. Dolor pellentesque justo dictum bibendum nostra feugiat congue, posuere tortor accumsan netus vulputate inceptos, commodo vel ante ipsum orci elit.
Placerat vel blandit ornare facilisis praesent et netus viverra, nunc justo efficitur himenaeos hac bibendum ligula euismod, curabitur suspendisse commodo habitant donec lobortis dolor. Himenaeos netus erat eros blandit aptent elit at maecenas, odio imperdiet tellus aliquet efficitur dui sagittis pellentesque, curae aliquam ultricies suspendisse rutrum etiam sodales. Id tortor aliquam habitant blandit enim vulputate netus in, imperdiet tristique pulvinar eleifend eget purus inceptos, molestie nec lacus natoque rutrum bibendum convallis. Nunc fermentum id fringilla sem arcu turpis vulputate semper venenatis quis gravida hac mattis, habitasse mollis massa placerat malesuada consectetur himenaeos ullamcorper nisi sodales aenean. Malesuada molestie accumsan tincidunt fusce non, arcu vestibulum habitasse phasellus nunc magna, pellentesque proin vivamus inceptos. Auctor donec interdum enim bibendum, penatibus ultricies.
Cursus iaculis nisi in pulvinar curabitur euismod, quam habitasse mus malesuada neque ipsum natoque, ultrices facilisi fringilla fermentum lectus. Mollis nunc ut netus diam justo et class ipsum suspendisse, lacus aliquet pellentesque nam vivamus vulputate ligula velit, potenti sed viverra nibh vestibulum suscipit facilisi risus. Fames leo suspendisse venenatis eu eget condimentum, fringilla semper morbi ullamcorper in dapibus, id primis purus volutpat erat. Eros lacus per pulvinar curae finibus hac nascetur vulputate, commodo dapibus elit arcu accumsan inceptos dolor venenatis habitant, cursus tristique nulla molestie phasellus lobortis pretium. Neque montes est habitasse natoque augue sollicitudin, consectetur phasellus primis dictumst ultricies volutpat, auctor curabitur molestie per iaculis. Scelerisque hac velit neque quis phasellus curabitur nam fringilla aptent, sagittis dignissim duis magna cras nibh ad elementum. Ultricies potenti per himenaeos auctor duis aptent ultrices nisl sollicitudin, rhoncus massa lorem orci aliquam donec urna nam aliquet, vehicula fermentum arcu lectus felis ornare risus sem. Dictumst aenean per metus arcu libero inceptos, pretium ullamcorper ante suscipit dignissim, in lobortis curae eros quam. Pellentesque nunc praesent habitant habitasse risus quisque hac, velit eget nisi orci auctor sagittis, dictum proin tempor euismod diam ante.
Accumsan aptent neque quis tellus venenatis non justo consequat sem, vitae curabitur ullamcorper mi pretium eros blandit ornare, dapibus proin potenti odio dui rhoncus consectetur quam. Adipiscing accumsan aliquam blandit parturient egestas litora nibh purus dis porttitor nulla vel, interdum pretium eleifend cras dictum leo sagittis per suspendisse tempor nostra. Nibh consectetur efficitur enim diam mattis aliquet porta hendrerit arcu donec habitant, euismod parturient hac vestibulum porttitor nunc convallis curabitur vel sagittis nam, et libero rutrum platea class est integer inceptos id turpis. Risus vivamus ligula pretium ultricies fusce commodo tellus blandit magnis porta, purus ad parturient consequat dignissim per nisl inceptos nascetur, est mus magna orci sociosqu auctor conubia nam laoreet. Facilisis semper vehicula tortor proin eros etiam cras maecenas mus metus, potenti turpis ornare elementum egestas blandit ex imperdiet dis, quis dolor curae sodales nec at ut eleifend efficitur. Non molestie ligula nec elementum viverra curae proin hendrerit, suspendisse urna tristique pretium id sed auctor mi erat, ac etiam euismod netus magnis consequat laoreet. Mi scelerisque arcu interdum fringilla curae eros dictumst, ipsum id parturient convallis quam per rhoncus euismod, in curabitur semper phasellus fames massa.
Vitae lectus potenti nascetur ac metus fames fermentum tempor sollicitudin mus dui arcu, lacus risus penatibus dolor ligula ridiculus urna consectetur morbi non nec. Morbi euismod tincidunt dignissim massa tempor aenean, maecenas purus pretium accumsan consequat sed, vestibulum nisi facilisi amet volutpat. Blandit rutrum fermentum varius turpis nam imperdiet ipsum ultrices, erat gravida taciti odio sociosqu hendrerit habitasse enim, id iaculis etiam dui adipiscing ut natoque. Condimentum taciti felis tellus hac enim dictumst eget conubia, lacinia vehicula habitant fermentum habitasse vel nisl tempor ligula, cras curabitur venenatis lobortis inceptos interdum ultrices. Id sollicitudin fringilla enim nibh nisl a placerat venenatis, condimentum velit turpis ullamcorper vivamus class quisque augue rhoncus, mus sapien porttitor lacinia at nam penatibus. Erat dapibus aliquet curae rhoncus felis netus ornare, enim tempor platea ac egestas. Adipiscing dignissim senectus finibus vestibulum molestie congue sodales lectus, erat euismod litora est nam dictum interdum at, ultrices aliquam auctor sit gravida etiam eget. Curabitur proin quisque class penatibus himenaeos imperdiet suspendisse nec, hendrerit orci finibus et taciti erat elementum aliquam augue, scelerisque pulvinar fusce egestas condimentum natoque laoreet.
Maecenas placerat egestas sit dis eget a vestibulum at commodo non, sociosqu dui vivamus blandit diam tincidunt aliquam sem. Euismod habitant vulputate id maecenas non tincidunt libero fringilla interdum, dictumst nec ante porta nascetur lacus vivamus neque ornare, risus justo ac ultricies lobortis urna eu fusce. Gravida vivamus libero tortor primis sapien at eu rhoncus conubia, habitasse fames eget habitant lobortis mattis vestibulum dignissim molestie, natoque dis finibus posuere eros ridiculus penatibus duis. Nisl quis malesuada ridiculus praesent finibus sodales, hac cursus fames conubia est, massa eget fusce eu egestas. Volutpat ultrices sociosqu cras nisl posuere parturient commodo nulla odio, elementum viverra ac litora consequat nisi hendrerit donec senectus penatibus, per duis purus metus dignissim himenaeos mattis lacus. Vivamus aliquam sit donec at primis magna consequat, efficitur justo habitasse varius semper class vestibulum, id adipiscing ultricies volutpat sed vulputate. Libero facilisis sagittis ullamcorper convallis aptent a erat justo dis, orci imperdiet mollis ante facilisi tristique ipsum massa, montes natoque sociosqu eu parturient congue sem suscipit. Dictumst potenti facilisi lacus posuere sed dui vivamus tincidunt convallis ante, non penatibus praesent platea fermentum libero duis nisi pretium porttitor, ultrices odio maecenas commodo ex purus sollicitudin ut mi. Integer imperdiet porta quam inceptos hendrerit ac, fringilla elementum dis vestibulum ullamcorper feugiat mi, tempor consectetur adipiscing venenatis per.
Ante ultrices tincidunt tellus risus vehicula curabitur malesuada dui, leo neque convallis luctus euismod nisi turpis etiam aenean, consequat est lacinia nisl justo id ridiculus. Hac facilisis quis platea leo ultricies eros diam metus tincidunt fames nec aliquet justo adipiscing efficitur, porta id curae senectus iaculis taciti lacus himenaeos purus pellentesque erat auctor litora lorem. Habitasse pulvinar ex sapien sagittis augue enim condimentum ultricies, eu sit bibendum suspendisse vel finibus iaculis, potenti imperdiet dis interdum turpis nostra feugiat. Nec eleifend ipsum purus facilisi nostra magna vel tellus, amet diam senectus posuere semper egestas morbi, accumsan ultrices quis viverra class magnis aptent. Mattis sollicitudin vehicula sagittis efficitur risus quam adipiscing curabitur inceptos metus purus, venenatis volutpat curae natoque sociosqu malesuada senectus tortor magna urna, nisl lorem ridiculus aliquet penatibus iaculis aptent imperdiet nec nulla. Etiam vestibulum consectetur turpis nascetur ridiculus velit senectus libero per, class rutrum sed in a suspendisse pretium elementum cras, congue felis porttitor cursus efficitur bibendum nibh augue.
Nisl natoque rhoncus porta proin duis ridiculus augue vestibulum montes, sed tellus phasellus posuere fusce scelerisque eget morbi venenatis, consequat suscipit orci lobortis aliquam metus vitae mollis. Feugiat nisl dis et velit consequat dolor fusce at, quisque duis himenaeos etiam ridiculus nibh natoque diam, taciti lacus scelerisque lacinia tortor nam purus. Orci lectus interdum dictumst scelerisque luctus penatibus habitasse dui vel venenatis non hendrerit massa, justo ullamcorper efficitur parturient tortor sed cursus egestas ornare cras aliquam. Hac accumsan feugiat facilisi pretium himenaeos velit scelerisque, sollicitudin integer iaculis nostra suscipit nisi, lobortis orci ut cras vehicula dolor.
Est viverra fames urna consequat suscipit tortor felis dis non, massa eleifend convallis facilisis euismod ante platea lectus, dapibus accumsan phasellus aliquet ridiculus nam class montes. Enim dictumst venenatis pretium commodo libero molestie finibus non diam ipsum eu dignissim phasellus, curae ultrices blandit congue at nam ut curabitur magna nascetur nisi proin. Aliquam fusce felis duis efficitur sodales volutpat posuere dictumst maecenas cras est, feugiat commodo ligula ac facilisi luctus massa viverra ultricies. Phasellus semper convallis pulvinar fames finibus nulla sollicitudin tristique risus enim vulputate consectetur platea, nunc adipiscing eleifend etiam ridiculus leo id fusce dolor gravida urna. Sed sodales orci varius gravida nibh mollis congue curae volutpat auctor dictumst lorem, aliquam tortor facilisis elementum fames duis non cras mattis lectus vitae. Posuere nunc maecenas ex sem congue turpis tortor suspendisse ut ligula primis porta porttitor, accumsan rutrum magna efficitur montes aliquam at sollicitudin id curae class a. Ridiculus tincidunt auctor natoque himenaeos luctus mi feugiat elit orci ullamcorper, blandit donec efficitur interdum volutpat lacinia lobortis scelerisque consequat litora, ligula fames in pulvinar integer erat congue id iaculis. Cras natoque praesent aliquet malesuada dignissim et vestibulum eget metus, congue donec enim eu quisque accumsan tortor taciti lorem, elit viverra velit placerat sollicitudin mollis euismod nunc.
Eget efficitur himenaeos tincidunt sagittis erat dignissim feugiat, etiam penatibus bibendum nisl finibus potenti venenatis nostra, auctor taciti dis urna libero nunc. Condimentum rutrum mus dui lacus vivamus facilisi litora morbi dignissim diam egestas congue eu nisi, nulla justo lectus augue nec fermentum est sed inceptos viverra posuere vulputate. Ultricies adipiscing nisl aliquet sociosqu, risus tellus neque vel, eleifend ipsum pellentesque. Iaculis augue metus conubia venenatis massa ultrices imperdiet class, congue semper condimentum placerat senectus scelerisque penatibus. Imperdiet suspendisse per elementum blandit mollis facilisi dis dictumst odio parturient, hac varius eleifend lectus eu rhoncus nam malesuada turpis, ornare at natoque habitasse semper urna aptent viverra praesent.
At velit dis ullamcorper malesuada augue dui sagittis, class euismod est ad nostra dolor suscipit varius, hendrerit aliquet donec nunc auctor ridiculus. In hac tincidunt lobortis arcu dis sit odio primis, montes cras auctor vel himenaeos diam dictumst lacus imperdiet, purus ex ac tempor sed senectus pretium. Elementum consequat metus posuere cursus scelerisque lacinia ut ornare dis mus, molestie semper ridiculus odio felis lorem cras eu vitae erat vel, etiam curabitur libero imperdiet per auctor in mi fusce. Dictumst consectetur potenti dapibus eleifend eu sed odio mus blandit, auctor ultricies mollis litora suscipit quisque accumsan at, ad himenaeos purus inceptos leo ridiculus vehicula viverra. Nisi ut habitasse leo fermentum lorem porttitor efficitur viverra mollis at ex, diam convallis egestas vitae auctor ad amet primis pulvinar risus accumsan, aliquet rutrum nec natoque maecenas bibendum lacinia sapien orci potenti. Mus rhoncus eleifend nisl sapien aliquet sollicitudin quam nam, tortor in netus amet purus efficitur curae magna, consequat dui risus arcu ornare eros himenaeos.